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エーザイ、抗がん剤E7389のFDA申請時期の変更について

Tokyo, Feb 1, 2008 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(TSE:4523)と米州統括会社エーザイ・コーポレーション・オブ・ノース・アメリカ(本社:米国ニュージャージー州、会長:清水初)は、開発品E7389(一般名:eribulin mesylate)について、単剤でのアントラサイクリン、タキサンおよびカペシタビン抵抗性の進行/再発乳がん(以下、乳がん3rdライン)適応のFDA(米国食品医薬品局)への新薬承認申請予定時期を変更しました。

当社はE7389の進行/再発乳がん適応の開発に注力しており、乳がん3rdラインの前治療歴の多い難治性症例299例を対象としたフェーズU試験においても、奏効率が14.1%(治験担当医評価)、9.3%(第三者評価)と、E7389の優れた抗腫瘍効果が認められました。安全性に関しては、最も頻度の高いグレード3以上の有害事象が、好中球減少(54%)、白血球減少(14%)で、末梢神経障害に関しては、グレード3が6%で、グレード4は認められず、好ましい安全性プロファイルを確認しています。

このフェーズU試験データをもとにE7389を乳がん3rdライン(単剤)の適応でサブパートH申請*を行う予定でした。しかしながら、昨年10月、他社の薬剤が同一の適応で承認され、FDAとの相談の結果、本剤のサブパートH申請が困難となりました。欧米で実施中の乳がんフェーズV(301試験:2ndライン、305試験:3rdライン)を迅速に推進し、その結果を併せ2009〜2010年度にFDAに申請する予定です。非小細胞肺がん、前立腺がん、肉腫など、E7389の他のがん種に対する治療効果の検討も継続して行います。

E7389は、当社が創製した新規化合物であり、細胞分裂を含む様々な細胞内プロセスに関与する微小管の伸長阻害作用を持つ新規抗がん剤です。E7389は、1992年にカイメンから初めて単離された天然由来化合物ハリコンドリンBの合成誘導体です。

当社は、がん患者様のアンメット メディカル ニーズを満たすため、新規抗がん剤の開発に注力しており、現在、臨床開発段階にE7389のほか7品目の開発品を有しています。

*サブパートH申請:
重症または生命に危険を与える病気に対する新薬のうち、一定の要件を備えたものに対してFDAが加速承認する申請制度


概要: エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは神経、精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、消化器領域、がん治療と支援治療を含むインテグレーティブ・オンコロジーの3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。詳細はこちらからご覧ください。 www.eisai.co.jp

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もしも、私ががんになったら…。中高年になると、いろんな病気に対する心配が出てきますが、とりわけがんは怖いというイメージが強いのではないでしょうか? そのようなリスクを回避するために、がんだけに特化した保険ががん保険です。他の医療保険に比べて保険料が安い場合が多いです。


がん保険の特徴はいくつもありますが、良い点について解説しましょう。保険会社にもよりますが、がんと分かった時点で一時給付金が出ます。これは保険会社によって異なります。300万円程度出るところもあります。支払い限度日数が設けられていないのが普通でがんで入院する場合はいつまでも所定の給付金が受けられます。


がん保険を検討する上で、注意しなければならないことがいくつかあります。会社によって、各種の給付金の金額や条件が大きくことなります。また一度でもがんと診断されたことがある人は入ることができません。保険に入ってから3ヶ月以内にがんが発見した場合は無効となります。


がん保険は以下の点に注意して選びましょう。がんと診断された時の一時給付金はいくら支払われるか? 発見されたがんの種類によって、支払われない場合があるか? 入院時、日額の給付金の額はいくらか? 退院後、退院一時金、通院給付金、その他の給付金がでるか? 再発した場合の保障内容はどうなっているか? など細かい条件をきちんと確認しましょう。

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