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乳がんに対する効能追加を承認申請

乳がんに対する効能追加の承認申請について

中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)−販売名『アバスチン(R)点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、「アバスチン(R)」)の、乳がんに対する効能追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。

海外で行われた第III相臨床試験から、化学療法未治療の進行・再発の乳がん患者さんにおいて、化学療法に「アバスチン(R)」を併用することで、主要評価項目である無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が認められました。海外では、欧州において2007年3月、また、米国では2008年2月の承認以降、化学療法未治療の進行・再発乳がんにおいて化学療法との併用により使用されています。

国内で実施した化学療法未治療の進行・再発乳がん患者さんを対象とする第II相臨床試験においても、日本人の患者さんにおける「アバスチン(R)」の有効性が確認されるとともに、忍容性も海外臨床試験と同等の水準にあることが示唆されました。

日本において乳がんの新規罹患者数は年々増加しており、2010年の年間新規乳がん罹患患者数は45,000人強と推計されていま[*]。

オンコロジー領域のトップ製薬企業である中外製薬は、患者さんおよび医療従事者に早期に新たな治療選択肢が提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります。

[*] 大島・黒石・田島「がん・統計白書 −罹患/死亡/予後−2004」
(篠原出版新社)

以上



アバスチン(R)について
 「アバスチン(R)」は、腫瘍の増殖と転移に必要な血管の新生に重要な役割を果たすVEGFに特異的に結合し、その作用を阻害する抗体医薬です。2004年2月に転移性の結腸・直腸がんの治療薬として米国で承認されて以来、治療ガイドラインで標準治療薬の一つに位置付けられています。乳がんに対しては、欧州では2007年3月、米国では2008年2月の承認以降、進行・再発乳がんの一次治療として使用されています。国内では、2007年4月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能・効果として承認されました。承認後は特定使用成績調査を実施し、「アバスチン(R)」の適正使用の推進に努めてきました。
 なお、中外製薬は2008年11月に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんを効能・効果とした追加承認申請を行い、現在、審査中です。
● 関連リンク
中外製薬(株) ホームページ
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